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導航勿動

導航勿動

發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
為確保標準的科學性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎上，擬對上述指導原則再次征求社會各界意見（詳見附件）。
根據《中國藥典》編制大綱規(guī)劃，我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎上，擬對上述指導原則再次征求社會各界意見（詳見附件）。
為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標準制定中的積極作用，根據《藥品標準管理辦法》，現協(xié)助相關單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品（目錄見附件）。
為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標準制定中的積極作用，根據《藥品標準管理辦法》，現協(xié)助相關單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品（目錄見附件）。
鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評價對無菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則（征求意見稿）。
我委于2023年11月在網站發(fā)布了《關于征求中國藥典藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），綜合各方意見建議，擬對《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度相關內容作如下調整
按照《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》要求，我委在前期申報書審議的基礎上，確定了國家藥品標準提高擬立項課題目錄（第二批），現予以公示，公示期7天。
我委擬修訂《中國藥典》一部凡例。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的《中國藥典》一部凡例草案公示征求社會各界意見（詳見附件）。
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好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業(yè)助力

中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質量管理體系提升項目啟動！

2024年9月4日，中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質量管理體系提升項目的啟動儀式，標志著雙方在藥品質量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務，嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準！
2024-08-09
中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成24個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目。再一次以自身的專業(yè)、高質、高效的服務態(tài)度獲得了市場的肯定！
2024-08-02
為加強說明書的規(guī)范管理，指導疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規(guī)范和指導猴痘疫苗研發(fā)，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
為規(guī)范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》（見附件）。
1月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強化春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管，深入開展風險隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節(jié)保駕護航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監(jiān)督管理局等單位對轄區(qū)內醫(yī)療機構進行了聯(lián)合專項檢查。
春節(jié)將至，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局日前采取室所聯(lián)動方式，對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經營、使用單位，化妝品經營單位開展春節(jié)前“兩品一械”安全檢查，維護良好市場經營秩序，為即將到來的春節(jié)保駕護航。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現企業(yè)的質量管理體系存在嚴重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經營企業(yè)飛行檢查結果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經營企業(yè)飛行檢查結果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對其飛行檢查中，發(fā)現質量保證系統(tǒng)不能有效運行，中藥飲片質量安全存在風險隱患，被暫停中藥飲片生產銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
為進一步強化化妝品質量安全風險管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，現將檢查情況通告如下。
為加強說明書的規(guī)范管理，指導疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》（見附件）。
為鼓勵、規(guī)范和指導猴痘疫苗研發(fā)，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
為規(guī)范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》（見附件）。
1月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強化春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管，深入開展風險隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節(jié)保駕護航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監(jiān)督管理局等單位對轄區(qū)內醫(yī)療機構進行了聯(lián)合專項檢查。
春節(jié)將至，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局日前采取室所聯(lián)動方式，對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經營、使用單位，化妝品經營單位開展春節(jié)前“兩品一械”安全檢查，維護良好市場經營秩序，為即將到來的春節(jié)保駕護航。

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