導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！某企業(yè)被檢查：記錄不規(guī)范、個(gè)別原材料供應(yīng)商未提供檢驗(yàn)報(bào)告…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-10 13:59
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【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
飛檢！某企業(yè)被檢查：記錄不規(guī)范、個(gè)別原材料供應(yīng)商未提供檢驗(yàn)報(bào)告…
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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01 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在文件方面，存在個(gè)別記錄不規(guī)范、部分文件未根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的更新及時(shí)進(jìn)行修訂等方面的問(wèn)題；
②在采購(gòu)方面，存在個(gè)別原材料供應(yīng)商未提供檢驗(yàn)報(bào)告等方面的問(wèn)題。
02 遼陽(yáng)川赫樂(lè)美醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
有因檢查
【檢查內(nèi)容】
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更現(xiàn)場(chǎng)檢查
【存在問(wèn)題】
①在采購(gòu)方面，存在未與主要原材料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同等問(wèn)題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在生產(chǎn)車間不整潔問(wèn)題；
③在文件管理方面，存在個(gè)別記錄填寫不完整問(wèn)題；
④在不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面，存在2023年度未按要求進(jìn)行內(nèi)審問(wèn)題。
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